EU PPE 規制 2016/425: 2026 年に輸入業者が知っておくべきこと

個人用保護具 (PPE) を欧州市場に投入するあらゆる企業にとって、規則 (EU) 2016/425 が準拠する法的枠組みとなります。 2026 年に向けて、輸入業者と販売業者に対する義務は厳格に施行され、単純な CE マーキングを超えて、包括的な技術文書とサプライチェーンのデューデリジェンスに移行します。

中国のメーカーから調達する調達マネージャーや事業主にとって、これらの要件を理解することはオプションではなく、市場アクセスの前提条件です。このガイドでは、カテゴリー III PPE (複雑なリスク) に焦点を当てて、規制 (EU) 2016/425 に基づく特定の遵守義務について詳しく説明し、サプライヤーの適合性を検証する方法について概説します。

規制 (EU) 2016/425 では、PPE はリスクのレベルに基づいて 3 つのカテゴリに分類されています。ほとんどの産業用呼吸用保護具 (例: FFP2/FFP3 マスク、ガスマスク) および安全ヘルメットはカテゴリー III に分類され、死亡や健康への不可逆的な損害などの非常に深刻な結果を引き起こす可能性のあるリスクをカバーします。

カテゴリ I (単純なリスク) とは異なり、カテゴリ III のデバイスには以下が必要です。

EU 型式審査 (モジュール B): 認証機関は技術設計を審査し、サンプルが必須健康安全要件 (EHSR) を満たしていることを検証する必要があります。

内部生産管理と監視付き製品チェック (モジュール C2) または生産プロセスの品質保証 (モジュール D) に基づくタイプへの適合性。

重要なポイント: CE マークだけでは不十分です。カテゴリ III PPE の場合、CE マークの後に認証機関の 4 桁の識別番号を続ける必要があります (例: CE 2834)。

規則 (EU) 2016/425 では、「輸入者」を、第三国からの PPE を連合市場に販売する連合内に設立された自然人または法人と明示的に定義しています。

製品を市場に出す前に、輸入業者は以下のことを確認する必要があります。

1. EU 適合宣言書 (DoC) の検証

製造業者 (例: ZKBESTA) は、製品が関連する統一規格 (例: ハーフマスクのフィルタリングに関する EN 149:2001+A1:2009) に準拠していることを示す DoC を発​​行する必要があります。

アクション: DoC が正しい規制 (EU) 2016/425 および特定の規格を参照していることを確認してください。

処置: DoC が署名されており、製造元の詳細が含まれていることを確認してください。

2. 技術文書の入手可能性

製造業者は技術文書を作成する必要があります。輸入者は、PPE が市場に出されてから 10 年間、この文書が市場監視当局に利用可能であることを保証する必要があります。

重要なデータ ポイント: これには、設計図、リスク評価、テスト レポート (ろ過効率、呼吸抵抗など)、および品質保証ファイルが含まれます。

3. ラベル表示とトレーサビリティ

PPE には CE マークと認証機関番号が付いている必要があります。さらに、製品には次のことを示す必要があります。

製造者の名称、登録商号、住所。

タイプ、バッチ、またはシリアル番号。

製品が販売される加盟国の公用語での説明書と情報。

中国の OEM サプライヤーから調達する場合、最も一般的な失敗点はテクニカル ファイルの有効性です。 EU の市場監視当局は、コンプライアンスを確認するためにこれらのファイルを頻繁に要求します。

以下は、呼吸器保護のために有効な技術ファイルに含める必要がある必須コンポーネントの内訳です。

呼吸器および頭部保護具の専門メーカーとして、ZKBESTA は輸入業者がこれらの規制上の負担に対処できるようサポートするために、その生産と文書化を構築しています。私たちは、CE 認定製品の品質は、それを裏付ける書類によって決まることを理解しています。

1. 検証された認証

当社の使い捨てマスクは、【CE認証FFP3マスク仕様】、EN 149:2001+A1:2009に従ってテストされています。当社は、認定された認証機関が発行した有効な EU 型式審査証明書を保有しています。

規格: EN 149:2001+A1:2009

ろ過: FFP3 NR D (99% 以上の効率)

認証機関: 製品の 4 桁のコードによって識別されます。

2. トレーサビリティとラベル表示

当社は、工場から出荷されるすべてのユニットがラベル要件を満たしていることを確認します。これには、CE マーク、認証機関番号、および標準参照が含まれます。 OEM パートナーの場合、規制 (EU) 2016/425 で要求される必須の規制マーキングを維持しながら、貴社のブランドを統合します。

3. 技術ファイルの引き継ぎ

リクエストとディストリビュータステータスの確認に応じて、当社はお客様のデューデリジェンスに必要な技術ファイルの必要な抜粋を提供します。これには以下が含まれます。

EU 型式検査証明書のコピー。

認定試験所からの試験レポート。

レビュー用の EU 適合宣言書の草案。

サプライチェーンの安定性と品質管理

コンプライアンスは 1 回限りのイベントではありません。それは継続的な品質管理のプロセスです。規制 (EU) 2016/425 では、製造された製品が承認されたタイプと一貫して一致することが求められています。

ZKBESTA はサプライチェーンを厳格に管理します:

原材料：当社は、濾過特性が検証された高性能メルトブローン生地と活性炭クロスを調達しています。

生産：当社の完全自動ラインは、「全内部漏れ」テストに重要な、一貫した超音波溶接とストラップの取り付けを保証します。

検査：当社は、第三者による監査の前にバッチの一貫性を確保するために、ろ過効率と呼吸抵抗について社内で毎日チェックを行っています。

輸入業者にとって、これにより税関や市場監視当局からの「不適合」警告のリスクが軽減されます。

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結論: 自信を持って調達する

航行規則 (EU) 2016/425 では、EU の輸入業者と EU 以外の製造業者との間のパートナーシップが必要です。コンプライアンスの負担は共有されます。ロゴだけではなく、これらの規制の深さを理解しているメーカーを選択することで、出荷拒否や法的責任のリスクを軽減できます。

サプライヤーが完全な技術文書、有効な認証機関証明書、一貫した品質管理データを提供できることを確認してください。

準拠した PPE でサプライ チェーンを保護する準備はできていますか?[一括価格と OEM 仕様書をリクエスト]現在の認定と技術ファイルを確認するため。

Q: サプライヤーの FFP3 マスクの CE 証明書が規制 (EU) 2016/425 に基づいて本物であるかどうかを確認するにはどうすればよいですか?

A:EU NANDO (New Approach Notified and Designed Organisations) データベースで証明書番号を確認する必要があります。有効な証明書には、製造元 (ZKBESTA など)、特定のモデル、規格 (EN 149:2001+A1:2009) が記載されています。証明書が PPE カテゴリ III の認可を受けた認証機関によって発行されていることを確認してください。

Q: CE 認証プロセスにおけるモジュール B とモジュール C2 の違いは何ですか?

A:モジュール B (EU 型式審査) は、サンプルが要件を満たしていることを認証機関が認証する設計段階です。モジュール C2 は生産段階であり、大量生産品が承認されたタイプと一致していることを確認するために、ランダムな間隔で監視付き製品チェックが行われます。カテゴリー III PPE には両方が必要です。

Q: 通関手続き用のテクニカル ファイルを提供してもらえますか?

A:メーカーとして、当社はマスターテクニカルファイルを維持しています。輸入業者様向けに、EU 適合宣言書、EU 型式検査証明書、および EU 内の通関および市場監視の検証に必要な関連する試験報告書。

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